O Instituto Butantan cancelou a reunião prevista para tratar sobre os estudos para uso da CoronaVac em crianças com a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). O encontro estava previsto para esta sexta-feira (19). Segundo nota divulgada pela Agência, uma nova data deve ser solicitada pelo Instituto Butantan em breve.
Ainda de acordo com a Anvisa, a reunião daria continuidade ao encontro realizado entre a Agência e o Butantan no último dia 5 de novembro sobre a ampliação de uso da vacina para a população pediátrica no Brasil.
Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou um pedido para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes.
Na ocasião, os diretores da agência avaliaram que faltavam informações sobre o desempenho da vacina em menores de 17 anos.
A Agência ainda afirma que “até o momento não foi protocolado novo pedido”.
Novos testes apontam eficácia e segurança
No início de novembro, o Instituto divulgou novos dados sobre a segurança da vacina CoronaVac para prevenir a Covid-19 em crianças e adolescentes.
Segundo o instituto, preliminares de ensaios clínicos de fase 3 que estão em curso na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas comprovaram que o imunizante é seguro para crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos.
Os testes, que ocorrem desde outubro, envolveram 2.140 pessoas com idades de 6 meses a 17 anos. As pesquisas devem prosseguir para avaliar a segurança da vacina em bebês de 6 meses a 3 anos. Os estudos foram coordenados pela Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela criação da CoronaVac, e parceria do Butantan no desenvolvimento da vacina no Brasil.
O ensaio é multicêntrico (feito por vários centros de pesquisa ao mesmo tempo), randomizado (com integrantes escolhidos de forma aleatória), controlado por placebo (parte dos voluntários recebe vacina, enquanto outra parte, uma substância sem efeito) e duplo-cego (nem voluntários nem aplicadores sabem quem recebeu vacina e quem recebeu placebo).
Segundo o jornal South China Morning Post, cerca de 18,6% dos voluntários tiveram reações adversas com a segunda dose da vacina. Os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção e dor de cabeça. O percentual foi menor do que o verificado em testes acerca da aplicação da primeira dose, que teve cerca de 26,6% de voluntários com reações adversas – a maioria, leve – durante os testes conduzidos na China.
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão de expandir o uso do imunizante foi baseada nos resultados dos estudos de fase 1 e 2 publicados na revista “The Lancet”.
De acordo com a pesquisa, a vacina é segura e eficaz também para essa faixa etária. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos no Brasil.
Via: G1
